全球抗肿瘤药TOP10!血液“神药”稳居榜首,“三雄争霸”的降价时代来了……

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日前,美国GEN(基因工程和生物科技新闻杂志)发布了2018年十大畅销抗肿瘤药物,新基的来那度胺胶囊以96.85亿美元的销售额位居榜首,该产品自获批上市以来,全球销售额一路“开挂”,预计2019年可达108亿美元。来那度胺已成为全球治疗多发性骨髓瘤的推荐用药,也是我国多发性骨髓瘤的关键治疗药物,目前国内已有双鹭、正大天晴的仿制药获批上市,近期两家药企的产品陆续降价,价格战呈愈战愈烈之势,此外还有齐鲁制药、扬子江药业、江苏豪森药业等在内的9家企业正布局该产品的仿制药。

全球抗肿瘤药TOP10,血液“神药”稳居榜首

表1:2018年全球最畅销的10个抗肿瘤药物
(来源:美国基因工程和生物科技新闻杂志)
2018年,全球销售额排名前10位的抗肿瘤药物总销售额达到635.8亿美元,同比去年增长了17.5%。10个药品中有7个同比去年保持增长,新基的瑞复美稳居榜首,默沙东的可瑞达增速高达88.26%。
来那度胺是全球治疗多发性骨髓瘤的首选药物之一,被称为“新三大神奇药物”之一。该产品最早由新基公司研发,于2005年12月27日获得FDA批准上市,商品名为Revlimid;2007年6月14日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2010年6月25日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。
图1:2013-2018年来那度胺全球销售情况(单位:亿美元)
(来源:米内网跨国公司业绩库)
新基的来那度胺获批用于联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤后,其全球销售额一路“开挂”,近几年来一直保持着两位数的增长率。2015-2017年,来那度胺在全球药品销售额排行榜由第十位上升至第二位,在全球抗肿瘤药销售额排行榜由第四位上升至首位。
2018年,来那度胺继续保持增长态势,实现销售额96.85亿美元,同比去年增长18.3%,占新基整体业绩的72%,基于公司对来那度胺维持了较高双位数的增长预期,预计2019年来那度胺的销售额可达到108亿美元,同比去年增长12%。
新基的来那度胺胶囊于2013年1月获得国家药监局批准进口,商品名为瑞复美,与地塞米松合用治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤。百济神州接手新基在中国的业务后,也将包括来那度胺在内的产品销售纳入麾下。
图2:2013-2017年中国公立医疗机构终端来那度胺销售情况(单位:万元)
(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
来那度胺昂贵的药价一度使很多患者望而却步,在未进行医保谈判前,10mg/粒、25mg/粒的来那度胺售价分别为2198元、2799元,这导致来那度胺近几年来在中国公立医疗机构终端的销售额不甚理想。
2017年7月,来那度胺通过国家谈判,以近60%的降价幅度纳入医保乙类范围,10mg/粒、25mg/粒的售价分别为866元、1101.99元;2018年,多地调整部分前期国家谈判抗癌药品价格,瑞复美价格进一步降低,放量可期,此外随着来那度胺仿制药获批上市,价格上的可及性提高,预计来那度胺2018年在国内的销售额会有较大幅度增长。

挑战全球专利的明星药,国内价格战已开启

来那度胺是治疗多发性骨髓瘤的明星药物,也是新基公司业绩的主要支撑点,为保证其市场独占性,新基公司在世界各地申请各类专利保护,筑造坚固的知识产权城墙。据米内网全球药物专利库,新基公司在国内申请了29件与来那度胺相关的专利,部分核心专利2024年才到期。
卡文迪许于2013年对新基的来那度胺提起专利挑战,2014年10月,卡文迪许研发的来那度胺由双鹭药业在国内开展验证性临床研究,同年11月向国家药监局申报生产批件,2015年1月,其上市申请获得CDE承办受理。卡文迪许的专利挑战和上市申报引起新基公司的重视,这场关于来那度胺专利的诉讼拉锯战持续了三年多,最终以卡文迪许的胜诉告终,而来那度胺也成为中国血液病领域首个成功挑战全球专利的药物。
表2:国内已上市的来那度胺仿制药
(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
目前国内市场除了原研厂家的产品上市销售,双鹭药业的来那度胺胶囊(商品名立生)作为首仿,于2017年11月获批生产,从立项研发到获批生产历时超过10年;正大天晴药业的来那度胺胶囊(商品名安显)于2019年1月获批生产,从研发到获批生产历时7年。目前这两家企业的产品均已提交一致性评价补充申请,处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。
表3:双鹭药业、正大天晴来那度胺降价情况(单位:元)
(来源:各地药品采购平台)
2月13日,山东发布公告,正大天晴的来那度胺(25mg*21粒/盒)在该省挂网价为5380元,或许是感受到了危机,双鹭药业3个规格的来那度胺于2月21日也在山东主动申请降价,最大降幅为-73.86%,之后正大天晴与双鹭药业的价格战愈战愈烈,正大天晴先后在山东、安徽、陕西等联动最低价,而双鹭药业也陆续在山东、安徽、贵州、广西等主动降价。

原料药、制剂……9家企业的来那度胺在仿制路上

国际骨髓瘤组织(Myeloma.org)数据显示,多发性骨髓瘤成为全球发病率第2位的血液系统恶性肿瘤。来那度胺是美国国家综合癌症网络(NCCN)多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药,也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键治疗药物。
表2:来那度胺胶囊申报情况
(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
目前在国内市场共有11家企业针对来那度胺原料药及制剂进行仿制,除了双鹭药业、正大天晴药业的产品获批上市外,还有包括齐鲁制药、扬子江药业、江苏豪森药业等在内的9家企业的产品处于申请临床或申请上市阶段。
从来那度胺原料药申报情况看,双鹭药业按新药3.1类申请上市的来那度胺已获批生产,扬子江药业、齐鲁制药、连云港润众制药以仿制药3类申请上市,目前还在审评审批中,合肥信风科技、宁波立华制药、南京华威医药以新药3.1类申请临床的来那度胺未得到批准。
从来那度胺胶囊申报情况看,共有7家企业的产品提交上市申请,4家企业的产品提交临床申请。申请上市的7家企业中,有2家企业的产品已经获批生产,2家企业的产品获批临床;申请临床的4家企业中,仅1家企业的产品批准临床,剩余的3家企业未得到批准。
从目前的仿制进展看,除去已获批上市的两家企业,齐鲁制药、扬子江药业按仿制药4类申请上市的来那度胺胶囊目前处于“已发件”状态,但暂时未有审评结论。
来源:米内网数据库、公司公告
注:数据统计截至4月30日,如有疏漏,欢迎指正!
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